ABOUT OUR COMPANY

(주) 메디세이프 (MediSafe) 는 전문적인 약물감시 서비스를 제공하기 위해 2019년 8월 설립된 회사입니다. 개발 중인 제품부터 시판 후 제품에 이르기까지 전주기의 의약품 안전관리 업무를 수행할 수 있도록 전문적인 서비스를 제공합니다.

CEO MESSAGE

우리나라에서 의약품 허가권자는 의약품 안전관리책임자를 두고 시판 후 안전관리업무를 해야 합니다. 안전성 정보가 다양해지고 약물감시 규정이 점차 강화되면서 약물감시 업무에 대한 기대수준은 높아지고 있으나 이를 수행할 전문 인력을 구하기는 쉽지 않습니다.    

메디세이프는 약물감시 업무를 위한 전문적인 서비스를 제공합니다. 20년 이상 다국적회사에서 쌓은 약물감시 업무와 임상개발 업무 경험을 기반으로 국내 규정 뿐만 아니라 국제가이드라인을 준수할 수 있도록 고객사와 협력합니다. 귀사의 의약품을 안전하게 사용하기 위한 의약품 안전관리 업무의 믿을 수 있는 파트너가 될 것을 약속드립니다.

감사합니다.

(주) 메디세이프
대표이사 임 민정


Our Services

PV System Set-up

- 약물감시 시스템 구축
- 비지니스 모델에 적합한 약물감시 시스템 제안

PV SOP Development

- 국내외 규정을 반영한 약물감시 SOP 개발
- AE 수집부터 안전조치 수립까지 전 과정 SOP
- 임상 개발부터 시판 후까지 전 기간 SOP 개발 

PV Consulting

- 약물감시 시스템 검토 및 갭 분석
- 약물감시 시스템에 필요한 기본문서 및 양식 개발

PV Training

- 안전관리책임자를 위한 맞춤 교육
- 약물감시 담당자를 위한 기본 PV 실무 교육
- 전직원 대상 기본 PV 교육

PV Audit

- 약물감시 점검 실시
- 약물감시 자가점검 시스템 구축
- 수정 및 예방 조치 (CAPA) 프로세스 컨설팅 

RMP/PBRER/DSUR 

- 위해성 관리계획 작성
- 위해성 완화조치 계획 수립 및 운영
- 정기 안전성 보고서 작성 

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