의약품 약물감시 전문기업
전문성과 경험을 바탕으로 한 임상개발 및 시판 후
전주기에 걸친 약물감시 솔루션 제공
의약품 약물감시 전문기업
전문성과 경험을 바탕으로 한 임상개발 및 시판 후
전주기에 걸친 약물감시 솔루션 제공
의약품 약물감시 전문기업
전문성과 경험을 바탕으로 한 임상개발 및 시판 후
전주기에 걸친 약물감시 솔루션 제공
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스크롤아이콘회사소개
ABOUT COMPANY
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회사소개
㈜메디세이프(MediSafe)는 의약품의 전주기 약물감시 서비스를 제공하는 전문기업입니다.
㈜메디세이프(MediSafe)는 전문적인 약물감시 서비스를 제공하기 위해 2019년 8월 설립된 회사입니다. 의약품 안전성 평가와 위해성 관리에 대한 전문성을 바탕으로 규제 당국의 요구 사항을 충족할 수 있는 제약회사별 맞춤형 약물감시 솔루션을 제공합니다.
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인사말
귀사의 의약품을 안전하게 사용하기 위한 의약품 안전관리 업무의 믿을 수 있는 파트너가 될 것을 약속드립니다.
우리나라에서 의약품 허가권자는 의약품 안전관리책임자를 두고 시판 후 안전관리업무를 해야 합니다. 안전성 정보가 다양해지고 약물감시 규정이 점차 강화되면서 약물감시 업무에 대한 기대수준은 높아지고 있으나 이를 수행할 전문 인력을 구하기는 쉽지 않습니다.
메디세이프는 약물감시 업무를 위한 전문적인 서비스를 제공합니다. 20년 이상 다국적회사에서 쌓은 약물감시 업무와 임상개발 업무 경험을 기반으로 국내 규정 뿐만 아니라 국제가이드라인을 준수할 수 있도록 고객사와 협력합니다.㈜메디세이프 대표이사
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비전
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미션
우리는 의약품 안전관리를 선도하고, 규제준수를 보장하며, 공중보건에 기여하는 혁신적인 맞춤형 약물감시 솔루션을 제공합니다.
서비스
OUR SERVICES
- 1. PV System Set-up
- 약물감시 시스템 구축
- 비지니스 모델에 적합한 약물감시 시스템 제안
- 2. SOP Development
- 국내외 규정을 반영한 약물감시 SOP 개발
- AE 수집부터 안전조치 수립까지 전 과정 SOP 개발
- 임상 개발부터 시판 후까지 전 기간 SOP 개발
- AE 수집부터 안전조치 수립까지 전 과정 SOP 개발
- 3. PV Consulting
- 약물감시 시스템 검토 및 갭 분석
- 약물감시 시스템에 필요한 기본문서 및 양식 개발
- 4. PV Training
- 안전관리책임자를 위한 맞춤 교육
- 약물감시 담당자를 위한 기본 PV 실무 교육
- 전 직원 대상 기본 이상사례 보고 교육
- 5. PV Audit
- 약물감시 점검 실시
- 약물감시 자가점검 시스템 구축
- 시정 및 예방 조치 (CAPA) 수립 지원
- 1. 개별이상사례보고
- Case processing
- 국내 이상사례 신속보고/정기보고
- 해외 중대한 약물이상반응 신속보고
- 2. 문헌검색
- 문헌검색전략 개발
- 정기적인 문헌 검색 수행
- 개별이상사례 확인 및 보고
- 3. RMP
- 위해성 관리계획 개발
- 위해성 관리계획 변경
- 위해성 완화조치 계획 수립 및 운영
- 위해성 관리계획 정기 이행 결과 보고서 작성
- 4. Signal Management
- 실마리정보 탐색 계획 작성
- 실마리정보 탐지 활동 수행
- 실마리정보 Validation
- 실마리정보 평가
- 필요한 경우 안전조치 제안
- 5. PSUR/PBRER
- 식품의약품안전처의 가이드라인에 따른 정기 안전성 보고서 작성
- ICH E2C에 따른 정기 안전성 보고서 작성
- 영문 PSUR/PBRER의 국문 요약본 작성
- 6. 품목갱신을 위한 안전성 보고서
- 유효기간 동안의 종합적인 안전성 보고서 작성
- 일반의약품을 위한 원시자료 요약표를 포함한 안전성 보고서 작성
- 전문의약품을 위한 원시자료 요약표 및 분석·평가를 포함한 안전성 보고서 작성
- 1. SAE Management
- SMP 개발
- Case processing (Medical Review 포함)
- SUSAR 신속보고
- SAE reconciliation
- 2. Data Safety Monitoring Board(DSMB)
- DSMB 헌장 개발
- DSMB 구성 및 운영
- 3. 의뢰자 정기안전성 평가
- 사내 안전성검토위원회 구성 및 운영 지원
- 개발 중인 의약품의 종합적인 안전성 평가
- Reference Safety Information 관리
- 4. Development Safety Update Report(DSUR)
- 식품의약품안전처의 가이드라인에 따른 정기 안전성 보고서 작성
- ICH E2F에 따른 정기 안전성 보고서 작성
- 영문 DSUR의 국문 요약본 작성
주요 성과
Key Achievements
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Clients -
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Projects -
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PV Writing(SMP/RMP/PBRER/PSUR/DSUR) -
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SOP Development -
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Audit/CAPA
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